El blog de Mar Elordi

Regulación de los ensayos clínicos

España es uno de los países de Europa que desarrolla más ensayos clínicos con medicamentos. Como consecuencia, la normativa que regula los ensayos clínicos es una de las más elaboradas y sofisticadas del mundo.

Desde la Unión Europea se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las legislaciones de los estados miembros a través del Reglamento 536/2014, y son las leyes nacionales las que perfilan la normativa a las características propias de cada país.

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FASES

La investigación clínica consta de 3 Fases, más una fase previa y una posterior opcional. Una vez hallada una molécula que pudiera suponer un avance en la medicina comienza la fase preclínica que suele tardar de 2 a 5 años. Se trata fundamentalmente de probar la eficacia y seguridad del medicamento en diferentes especies animales. Durante esta fase la investigación se centra en demostrar la estabilidad y evaluar la toxicidad del medicamento. En la fase preclínica es el momento en el que se suele registrar la patente.

En la fase I comienza lo que se denomina propiamente como ensayo clínico. Es la primera administración en humanos, generalmente grupos reducidos de 20 a 100 pacientes. Se centra en determinar la dosis máxima tolerada.

La fase II supone una ampliación del grupo de sujetos de estudio que asciende a un máximo de 1.000 pacientes. En este momento de la investigación se evalúan principalmente los efectos secundarios.

Si se han superado con éxito las fases anteriores se inicia la fase III sobre un número más elevado de pacientes que supera los 1.000. En esta fase se confirman los beneficios terapéuticos, la seguridad del medicamento y se compara con otros tratamientos equivalentes.

La fase IV se trata de una fase opcional de estudio observacional en el que, una vez han sido autorizados, los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. En esta fase se busca perfeccionar el medicamento, buscar nuevas contraindicaciones, vías de administración o posologías.

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Pero antes de comenzar a investigar en humanos es necesario hacer la solicitud de autorización de un ensayo clínico.

REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS

En España el Real Decreto 1090/2015 es la norma fundamental que regula los ensayos clínicos con medicamentos. Para poder iniciar ensayos clínicos en España son necesarios los siguientes elementos:

Un centro, por ejemplo un hospital, en el que haya pacientes que necesiten el medicamento en investigación.

Un promotor que financie la investigación. Suele ser el laboratorio farmacéutico y por tanto aporta el medicamento investigado.

El protocolo. Es el documento clave de la investigación que va a regir todas las actuaciones clínicas. Este documento es examinado por el CEIM, un organismo supervisor que vela por que se cumplan los requisitos legales y los estándares éticos en el ensayo clínico y emite un dictamen de validación del ensayo clínico.

El protocolo tiene carácter legalmente vinculante sobre los participantes en el ensayo. Es la ley del ensayo, es decir, si un médico por ejemplo, administra una dosis diferente de la establecida en el protocolo, será responsable y sancionado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa la información y emite la pertinente resolución favorable que permite el inicio del ensayo.

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CONCEPTOS CLAVE

Consentimiento informado: El ensayo clínico consiste en administrar el medicamento a pacientes del hospital propuestos por su médico y que acepten adherirse al ensayo. Para ello firman un consentimiento informado en el que se les informa de todo lo que deben saber sobre el ensayo y de sus derechos y obligaciones.

CEIM: Son los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, centros acreditados para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. El CEIM supervisa las actividades a lo largo de toda la vida del ensayo clínico.

Médico investigador: El médico investigador propone a los pacientes y organiza la realización práctica del ensayo clínico.

Monitor: Mientras, el monitor actúa de intermediario entre el investigador principal y el laboratorio promotor del ensayo clínico.

Responsabilidad: La normativa sobre ensayos clínicos distribuye la responsabilidad entre los distintos profesionales médicos implicados atribuyendo a cada profesional ciertos deberes y obligaciones para garantizar la mayor seguridad del ensayo.

FINALIZACIÓN DEL ENSAYO

Cuando finaliza un ensayo clínico los investigadores elaboran un informe final que será publicado en una revista científica para su divulgación.

El siguiente paso será la puesta en marcha de las actividades de solicitud de autorización de comercialización del fármaco. También comienzan los preparativos para la distribución. Hasta ese momento habrán pasado aproximadamente 12 años. Si tenemos en cuenta que la patente se registró al comienzo del ensayo, únicamente existirá la posibilidad de explotarla por 8 años más. Sin embargo, si durante los primeros 8 años se registró en la patente una nueva indicación, el plazo de patente se extiende un año más.

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En definitiva, la normativa sobre ensayos clínicos en España comprende fundamentalmente: la Ley 24/2015 de Patentes, con mayor impacto en los inicios de la investigación; el Real Decreto de ensayos clínicos, que regula todo el circuito de la investigación; y finalmente la Ley del Medicamento (Real Decreto Legislativo 1/2015) que establece los requisitos de autorización de los medicamentos y la fase posterior del ensayo clínico, cuando el medicamento se introduzca en el mercado.

Estas no son las únicas normas que aplican pues al ser un proceso tan complejo, diversas leyes inciden en los ensayos clínicos con medicamentos:

  • Protección de datos
  • Consumidores y usuarios
  • Biobancos
  • Leyes penales
  • Leyes administrativas
  • Normas sobre asistencia sanitaria
  • Derecho de la competencia
  • Códigos de conducta

España es uno de los países del mundo con mayor cualificación médica y científica, lo que supone la atracción de inversión en I+D de medicamentos. Esto se ve reflejado en una regulación muy minuciosa que vela por el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y éticos en una industria que afecta a derechos tan fundamentales como la integridad física, a la salud y a la vida.

Creative Commons Licence
This work by Mar Elordi is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Créditos de las imágenes.

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